ul. Bednorza 19, 40-384 Katowice
32 209 80 39
32 20 98 116
Wprowadzone w Unii Europejskiej „Wytyczne z dnia 7 marca 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi” wprowadziły szereg nowych obowiązków dotyczących hurtowni farmaceutycznych.

Uznano, że dystrybucja hurtowa produktów leczniczych jest ważnym elementem zarządzania zintegrowanym łańcuchem dostaw leków dla pacjentów. Ponieważ sieć dystrybucji produktów leczniczych jest obecnie coraz bardziej złożona i obejmuje wiele podmiotów w znowelizowanych wytycznych wdrożono narzędzia, które mają pomóc dystrybutorom hurtowym w prowadzeniu działalności, a także zapobiec wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw. Przestrzeganie powyższych wytycznych zapewni kontrolę nad łańcuchem dystrybucji, a w konsekwencji także utrzymanie, jakości i integralności produktów leczniczych. Zgodnie z art. 1 pkt 17 dyrektywy 2001/83/WE dystrybucja hurtowa produktów leczniczych to „jakakolwiek działalność obejmująca zaopatrzenie, przechowywanie, dostawę lub wywóz produktów leczniczych, oprócz dostaw dla ludności”.

Dystrybutorzy hurtowi muszą stosować system jakości określający obowiązki, procesy i zasady zarządzania ryzykiem związane z ich działalnością. Wszystkie działania w zakresie dystrybucji muszą być jasno zdefiniowane i podlegać systematycznemu przeglądowi.

Dystrybutor hurtowy ma obowiązek określić, a w stosownych przypadkach zwalidować wszystkie kluczowe etapy procesów dystrybucji. Za system jakości odpowiedzialne są osoby kierujące organizacją, które powinny przewodzić temu procesowi i aktywnie w nim uczestniczyć, przy wsparciu i zaangażowaniu ze strony personelu. Nakład pracy, stopień sformalizowania i zakres dokumentowania danego procesu powinien być współmierny do poziomu ryzyka. Dystrybutorzy hurtowi muszą dysponować odpowiednimi pomieszczeniami, urządzeniami i wyposażeniem, aby zapewnić należyte przechowywanie i dystrybucję produktów leczniczych. Produkty lecznicze powinny być przechowywane w oddzielonych, jasno oznakowanych obszarach. Dostęp do nich powinien mieć wyłącznie upoważniony personel. Każdy system zastępujący fizyczne oddzielenie, na przykład segregacja elektroniczna oparta na skomputeryzowanym systemie,

powinien zapewniać równoważne bezpieczeństwo i należy go zwalidować. Przed rozpoczęciem korzystania ze skomputeryzowanego systemu należy wykazać, w formie odpowiednich badań walidujących lub weryfikujących, że system ten jest w stanie osiągać pożądane wyniki
w sposób dokładny, konsekwentny i powtarzalny. Należy sporządzić na piśmie szczegółowy opis systemu, obejmujący w stosownych przypadkach diagramy. Opis ten powinien być aktualizowany. W dokumencie tym należy opisać zasady, cele, środki bezpieczeństwa, zakres skomputeryzowanego systemu i jego główne cechy, przedstawić sposób korzystania z niego i jego interakcje z innymi systemami. Tylko upoważnione osoby mogą wprowadzać dane do skomputeryzowanego systemu lub je zmieniać. Dane powinny być zabezpieczone środkami fizycznymi lub elektronicznymi oraz chronione przed przypadkowymi lub nieuprawnionymi zmianami.

Należy okresowo sprawdzać dostępność przechowywanych danych. Należy chronić dane, sporządzając kopie zapasowe w regularnych odstępach czasu. Należy określić procedury na wypadek błędu lub awarii systemu. Procedury te powinny obejmować systemy odzyskiwania danych. Zakres i zasięg działań związanych z kwalifikacją lub walidacją (dotyczących np. przechowywania, procesów kompletowania i pakowania zamówienia) powinny być określone zgodnie z podejściem opartym na udokumentowanej ocenie ryzyka. Należy sporządzać sprawozdania z walidacji i kwalifikacji, zawierające podsumowanie uzyskanych wyników i uwagi na temat wszystkich odnotowanych odstępstw. Odpowiedni personel hurtowni powinien sporządzać i zatwierdzać dokumenty poświadczające zadowalającą walidację i akceptację poszczególnych procesów lub sprzętów.

Nowe obowiązki nałożone na właścicieli hurtowni dyrektywą wymagają kompetencji i wiedzy, które nie zawsze muszą być realizowane wyłącznie własnymi siłami personelu dystrybutorów hurtowych. W niektórych szczególnie specyficznych obszarach budowanie kompetencji zespołu pracowników może a nawet powinno uwzględniać udział stron trzecich i outsourcing.

Duże przedsiębiorstwa zatrudniają specjalistów odpowiadających za walidację lub po cyklu szkoleń przekazują kompetencje pracownikom istniejących komórek organizacyjnych. W mniejszych organizacjach trudno zgromadzić kompetencje umożliwiające przegotowanie całej dokumentacji we własnym zakresie.

Po stronie hurtowni konieczna jest co najmniej jedna osoba, która rozumie proces walidacji, zna przygotowaną dokumentację i w razie potrzeby jest wstanie ją przedstawić.

Sankcją w przypadku braku lub nieprawidłowo przygotowanej dokumentacji potwierdzającej walidację procedur może być w skrajnym przypadku odebranie prawa obrotu farmaceutykami.

Jedną z trudnych dziedzin jest walidacja i eksploatacja systemów komputerowych. Wśród najczęstszych pytań dotyczących systemów informatycznych pojawia się pytanie czy system x lub y jest „zwalidowany”. Walidacja dotyczy nie tylko oprogramowania w czystej postaci, dotyczy także procedur w konkretnej organizacji i tylko w ten sposób może być realizowana. Walidacja realizowana jest w konkretnej organizacji, a czasem dotyczy wybranego procesu w całej organizacji.

Zgodnie z definicjami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej:

  • Walidacja – Dowiedzenie, że dana procedura, proces, sprzęt, materiał, działanie lub system pozwala rzeczywiście osiągnąć spodziewane rezultaty. Słowo „walidacja” jest niekiedy używane w szerszym sensie, obejmującym pojęcie kwalifikacji.
  • Kwalifikacja – Dowiedzenie, że dany sprzęt działa właściwie i pozwala rzeczywiście osiągnąć spodziewane rezultaty.

Planowanie oraz prowadzenie kwalifikacji i walidacji systemów komputerowych wymaga znajomości specyficznych zagadnień technicznych związanych z architekturą systemów komputerowych, a także przewodników określających optymalne podejście do walidacji systemów komputerowych. Kluczowym i powszechnie stosowanym przewodnikiem w obszarze walidacji systemów komputerowych jest GAMP®5,”A risk-based approach to compliant GxP computerized systems”, ISPE 2008.

Określa on zarówno przedmiot walidacji jak również wprowadza cykl życia systemu, wymaganą dokumentacje walidacyjna oraz określa zakres testów dla różnych kategorii systemów informatycznych. Walidacja systemu informatycznego musi obejmować wszystkie komponenty przedstawione na poniższym rysunku, dlatego nie ma możliwości przeprowadzenia procesu walidacji jedynie przez dostawcę w oderwaniu od organizacji użytkującej dany system informatyczny.

Również w trakcie cyklu życia systemu (przedstawionego na poniższym rysunku w powiązaniu z dokumentami tworzonymi na każdym z etapów cyklu) istotne jest uwzględnienie wiedzy na temat rzeczywistego wykorzystania systemu w konkretnej organizacji, gdyż walidacji podlegają jedynie krytyczne funkcje, elementy, procesy zaimplementowane w systemie informatycznym.

Planowanie walidacji Plan walidacji
Specyfikowanie wymagań Specyfikacja wymagań użytkownika – URS
Specyfikacja funkcjonowania systemu – FS
Przygotowanie testów Protokoły kwalifikacji instalacyjnej, operacyjnej, procesu (IQ, OQ, PQ)
Wykonanie testów Dokumentacja testów (dane surowe)
Przegląd wyników Raport

Środowisko pracy systemu – Organizacja
System skomputeryzowany

System komputerowy
Sprzęt
Aplikacja

Procedury
Urządzenia (opcja)
Kontrolowany proces

W czasie opracowywania dokumentacji walidacyjnej i definiowania krytycznych procesów należy uwzględnić zarówno zapisy prawne określające krytyczne wymagania w stosunku do wykorzystania systemu informatycznego w procesie dystrybucji produktów leczniczych jak również ryzyko wynikające ze skomplikowania i architektury systemu informatycznego.

W przewodniku GAMP®5 systemy informatyczne podzielono na kategorie uwzględniające ryzyko błędów w funkcjonowaniu systemów wynikające z zakresu modyfikacji systemów w trakcie ich implementacji. Kategorie te to:

Ponieważ w przewodniku GAMP®5 określono zalecany zakres testów oraz związanej dokumentacji dla poszczególnych kategorii oprogramowania, to zastosowanie tej metodyki pozwala na optymalizację procesu walidacji przy zachowaniu wysokiej wiarygodności wyników walidacji, gdyż wytyczne przewodnika GAMP®5 są powszechnie uznawane przez inspekcje za światowy standard.

Kategoria I Systemy operacyjne, oprogramowanie sieciowe.
Kategoria III Standardowe pakiety oprogramowania.
Kategoria IV Standardowe pakiety konfigurowalne.
Kategoria V Systemy na zamówienie klienta.

Jednym z krytycznych elementów związanych ze współpracą z dostawcą systemu informatycznego jest potrzeba dostarczania przez dostawcę informacji związanych z krytycznością systemów, a w trakcie walidacji dokumentacji z przeprowadzonych testów przed wprowadzeniem modyfikacji na systemie docelowym. Polsoft Engineering wywiązuje się z takiego zadania, jako dostawca, na prośbę odbiorcy dostarcza kompletną dokumentację związaną z testami dostarczanych modyfikacji systemów informatycznych. Dokumentacja ta zawiera między innymi:

  • Ocenę krytyczności modyfikacji z punktu widzenia Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
  • Ocenę krytyczności modyfikacji z punktu widzenia przewodnika GAMP®5
  • Scenariusze testów zawierające instrukcje testowania modyfikowanych funkcji
  • Raporty testów wraz ze związanymi danymi surowymi (zrzutami ekranów, raportami, logami systemowymi, etc).

W procesie walidacji, wspieramy swoich klientów prowadzących hurtownię farmaceutyczną w następującym zakresie:

Więcej informacji :

Monika Przybyłka

tel.: 32 354 91 28
kom.: 504 151 068

  • Dostarczamy dokumentację dotyczącą systemu PS2000 Pharma, niezbędną do przeprowadzenia procesu walidacji.
  • Przeprowadzamy wymagane kwalifikacje w procesie walidacji systemu komputerowego PS2000 Pharma zakończone Raportem Walidacyjnym.
  • Nadzorujemy cały proces walidacji systemu komputerowego PS2000 Pharma.
  • Utrzymujemy na bieżąco system PS2000 Pharma w stanie zwalidowanym.

Wprowadzone w Unii Europejskiej „Wytyczne z dnia 7 marca 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi” wprowadziły szereg nowych obowiązków dotyczących hurtowni farmaceutycznych.

Uznano, że dystrybucja hurtowa produktów leczniczych jest ważnym elementem zarządzania zintegrowanym łańcuchem dostaw leków dla pacjentów. Ponieważ sieć dystrybucji produktów leczniczych jest obecnie coraz bardziej złożona i obejmuje wiele podmiotów w znowelizowanych wytycznych wdrożono narzędzia, które mają pomóc dystrybutorom hurtowym w prowadzeniu działalności, a także zapobiec wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw. Przestrzeganie powyższych wytycznych zapewni kontrolę nad łańcuchem dystrybucji, a w konsekwencji także utrzymanie, jakości i integralności produktów leczniczych. Zgodnie z art. 1 pkt 17 dyrektywy 2001/83/WE dystrybucja hurtowa produktów leczniczych to „jakakolwiek działalność obejmująca zaopatrzenie, przechowywanie, dostawę lub wywóz produktów leczniczych, oprócz dostaw dla ludności”.

Dystrybutorzy hurtowi muszą stosować system jakości określający obowiązki, procesy i zasady zarządzania ryzykiem związane z ich działalnością. Wszystkie działania w zakresie dystrybucji muszą być jasno zdefiniowane i podlegać systematycznemu przeglądowi.

Dystrybutor hurtowy ma obowiązek określić, a w stosownych przypadkach zwalidować wszystkie kluczowe etapy procesów dystrybucji. Za system jakości odpowiedzialne są osoby kierujące organizacją, które powinny przewodzić temu procesowi i aktywnie w nim uczestniczyć, przy wsparciu i zaangażowaniu ze strony personelu. Nakład pracy, stopień sformalizowania i zakres dokumentowania danego procesu powinien być współmierny do poziomu ryzyka. Dystrybutorzy hurtowi muszą dysponować odpowiednimi pomieszczeniami, urządzeniami i wyposażeniem, aby zapewnić należyte przechowywanie i dystrybucję produktów leczniczych. Produkty lecznicze powinny być przechowywane w oddzielonych, jasno oznakowanych obszarach. Dostęp do nich powinien mieć wyłącznie upoważniony personel. Każdy system zastępujący fizyczne oddzielenie, na przykład segregacja elektroniczna oparta na skomputeryzowanym systemie,

powinien zapewniać równoważne bezpieczeństwo i należy go zwalidować. Przed rozpoczęciem korzystania ze skomputeryzowanego systemu należy wykazać, w formie odpowiednich badań walidujących lub weryfikujących, że system ten jest w stanie osiągać pożądane wyniki
w sposób dokładny, konsekwentny i powtarzalny. Należy sporządzić na piśmie szczegółowy opis systemu, obejmujący w stosownych przypadkach diagramy. Opis ten powinien być aktualizowany. W dokumencie tym należy opisać zasady, cele, środki bezpieczeństwa, zakres skomputeryzowanego systemu i jego główne cechy, przedstawić sposób korzystania z niego i jego interakcje z innymi systemami. Tylko upoważnione osoby mogą wprowadzać dane do skomputeryzowanego systemu lub je zmieniać. Dane powinny być zabezpieczone środkami fizycznymi lub elektronicznymi oraz chronione przed przypadkowymi lub nieuprawnionymi zmianami.

Należy okresowo sprawdzać dostępność przechowywanych danych. Należy chronić dane, sporządzając kopie zapasowe w regularnych odstępach czasu. Należy określić procedury na wypadek błędu lub awarii systemu. Procedury te powinny obejmować systemy odzyskiwania danych. Zakres i zasięg działań związanych z kwalifikacją lub walidacją (dotyczących np. przechowywania, procesów kompletowania i pakowania zamówienia) powinny być określone zgodnie z podejściem opartym na udokumentowanej ocenie ryzyka. Należy sporządzać sprawozdania z walidacji i kwalifikacji, zawierające podsumowanie uzyskanych wyników i uwagi na temat wszystkich odnotowanych odstępstw. Odpowiedni personel hurtowni powinien sporządzać i zatwierdzać dokumenty poświadczające zadowalającą walidację i akceptację poszczególnych procesów lub sprzętów.

Nowe obowiązki nałożone na właścicieli hurtowni dyrektywą wymagają kompetencji i wiedzy, które nie zawsze muszą być realizowane wyłącznie własnymi siłami personelu dystrybutorów hurtowych. W niektórych szczególnie specyficznych obszarach budowanie kompetencji zespołu pracowników może a nawet powinno uwzględniać udział stron trzecich i outsourcing.

Duże przedsiębiorstwa zatrudniają specjalistów odpowiadających za walidację lub po cyklu szkoleń przekazują kompetencje pracownikom istniejących komórek organizacyjnych. W mniejszych organizacjach trudno zgromadzić kompetencje umożliwiające przegotowanie całej dokumentacji we własnym zakresie.

Po stronie hurtowni konieczna jest co najmniej jedna osoba, która rozumie proces walidacji, zna przygotowaną dokumentację i w razie potrzeby jest wstanie ją przedstawić.

Sankcją w przypadku braku lub nieprawidłowo przygotowanej dokumentacji potwierdzającej walidację procedur może być w skrajnym przypadku odebranie prawa obrotu farmaceutykami.

Jedną z trudnych dziedzin jest walidacja i eksploatacja systemów komputerowych. Wśród najczęstszych pytań dotyczących systemów informatycznych pojawia się pytanie czy system x lub y jest „zwalidowany”. Walidacja dotyczy nie tylko oprogramowania w czystej postaci, dotyczy także procedur w konkretnej organizacji i tylko w ten sposób może być realizowana. Walidacja realizowana jest w konkretnej organizacji, a czasem dotyczy wybranego procesu w całej organizacji.

Zgodnie z definicjami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej:

  • Walidacja – Dowiedzenie, że dana procedura, proces, sprzęt, materiał, działanie lub system pozwala rzeczywiście osiągnąć spodziewane rezultaty. Słowo „walidacja” jest niekiedy używane w szerszym sensie, obejmującym pojęcie kwalifikacji.
  • Kwalifikacja – Dowiedzenie, że dany sprzęt działa właściwie i pozwala rzeczywiście osiągnąć spodziewane rezultaty.

Planowanie oraz prowadzenie kwalifikacji i walidacji systemów komputerowych wymaga znajomości specyficznych zagadnień technicznych związanych z architekturą systemów komputerowych, a także przewodników określających optymalne podejście do walidacji systemów komputerowych. Kluczowym i powszechnie stosowanym przewodnikiem w obszarze walidacji systemów komputerowych jest GAMP®5,”A risk-based approach to compliant GxP computerized systems”, ISPE 2008.

Określa on zarówno przedmiot walidacji jak również wprowadza cykl życia systemu, wymaganą dokumentacje walidacyjna oraz określa zakres testów dla różnych kategorii systemów informatycznych. Walidacja systemu informatycznego musi obejmować wszystkie komponenty przedstawione na poniższym rysunku, dlatego nie ma możliwości przeprowadzenia procesu walidacji jedynie przez dostawcę w oderwaniu od organizacji użytkującej dany system informatyczny.

Również w trakcie cyklu życia systemu (przedstawionego na poniższym rysunku w powiązaniu z dokumentami tworzonymi na każdym z etapów cyklu) istotne jest uwzględnienie wiedzy na temat rzeczywistego wykorzystania systemu w konkretnej organizacji, gdyż walidacji podlegają jedynie krytyczne funkcje, elementy, procesy zaimplementowane w systemie informatycznym.

Planowanie walidacji Plan walidacji
Specyfikowanie wymagań Specyfikacja wymagań użytkownika – URS
Specyfikacja funkcjonowania systemu – FS
Przygotowanie testów Protokoły kwalifikacji instalacyjnej, operacyjnej, procesu (IQ, OQ, PQ)
Wykonanie testów Dokumentacja testów (dane surowe)
Przegląd wyników Raport

Środowisko pracy systemu – Organizacja

System skomputeryzowany

System komputerowy
Sprzęt
Aplikacja

Procedury
Urządzenia (opcja)
Kontrolowany proces

W czasie opracowywania dokumentacji walidacyjnej i definiowania krytycznych procesów należy uwzględnić zarówno zapisy prawne określające krytyczne wymagania w stosunku do wykorzystania systemu informatycznego w procesie dystrybucji produktów leczniczych jak również ryzyko wynikające ze skomplikowania i architektury systemu informatycznego.

W przewodniku GAMP®5 systemy informatyczne podzielono na kategorie uwzględniające ryzyko błędów w funkcjonowaniu systemów wynikające z zakresu modyfikacji systemów w trakcie ich implementacji. Kategorie te to:

Ponieważ w przewodniku GAMP®5 określono zalecany zakres testów oraz związanej dokumentacji dla poszczególnych kategorii oprogramowania, to zastosowanie tej metodyki pozwala na optymalizację procesu walidacji przy zachowaniu wysokiej wiarygodności wyników walidacji, gdyż wytyczne przewodnika GAMP®5 są powszechnie uznawane przez inspekcje za światowy standard.

Kategoria I Systemy operacyjne, oprogramowanie sieciowe.
Kategoria III Standardowe pakiety oprogramowania.
Kategoria IV Standardowe pakiety konfigurowalne.
Kategoria V Systemy na zamówienie klienta.

Jednym z krytycznych elementów związanych ze współpracą z dostawcą systemu informatycznego jest potrzeba dostarczania przez dostawcę informacji związanych z krytycznością systemów, a w trakcie walidacji dokumentacji z przeprowadzonych testów przed wprowadzeniem modyfikacji na systemie docelowym. Polsoft Engineering wywiązuje się z takiego zadania, jako dostawca, na prośbę odbiorcy dostarcza kompletną dokumentację związaną z testami dostarczanych modyfikacji systemów informatycznych. Dokumentacja ta zawiera między innymi:

  • Ocenę krytyczności modyfikacji z punktu widzenia Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
  • Ocenę krytyczności modyfikacji z punktu widzenia przewodnika GAMP®5
  • Scenariusze testów zawierające instrukcje testowania modyfikowanych funkcji
  • Raporty testów wraz ze związanymi danymi surowymi (zrzutami ekranów, raportami, logami systemowymi, etc).

W procesie walidacji, wspieramy swoich klientów prowadzących hurtownię farmaceutyczną w następującym zakresie:

Więcej informacji :

Monika Przybyłka

tel.: 32 354 91 28
kom.: 504 151 068

  • Dostarczamy dokumentację dotyczącą systemu PS2000 Pharma, niezbędną do przeprowadzenia procesu walidacji.
  • Przeprowadzamy wymagane kwalifikacje w procesie walidacji systemu komputerowego PS2000 Pharma zakończone Raportem Walidacyjnym.
  • Nadzorujemy cały proces walidacji systemu komputerowego PS2000 Pharma.
  • Utrzymujemy na bieżąco system PS2000 Pharma w stanie zwalidowanym.