Walidacja w hurtowni weterynaryjnej.
Podobnie jak w przypadku walidacji w hurtowni leków ludzkich Walidacja systemu IT w hurtowni weterynaryjnej opiera się o odpowiednie rozporządzenia i dyrektywy:
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej produktów leczniczych weterynaryjnych (Dz.U. 2015 poz. 1952)
- Rozporządzenie wykonawcze komisji (UE) 2021/1248 z dnia 29 lipca 2021 w sprawie środków w zakresie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6
Reasumując proces walidacji systemu IT dla hurtowni weterynaryjnej (podobnie zresztą jak dla hurtowni farmaceutycznej) można podzielić na następujące dokumenty:
- Główny Plan Walidacji – formalny dokument zatwierdzony przez kierownictwo hurtowni weterynaryjnej przedstawiający w ogólny sposób podejście firmy do walidacji,
- Specyfikacja Wymagań Użytkownika (URS) wyrażona pisemnie i w sposób zrozumiały dla użytkownika,
- Specyfikacja Funkcjonalna (FS) to z kolei szczegółowy opis funkcji oprogramowania dla hurtowni weterynaryjnej, które to realizują wymagania dla użytkownika opisane w dokumencie URS,
- IS Specyfikacja Wymagań Instalacyjnych czyli określenie przez producenta systemu wymagań względem środowiska informatycznego, w którym oprogramowanie ma być zainstalowane,
- IQ Kwalifikacja Instalacyjna sprawdzenie w środowisku testowym, czy system się prawidłowo instaluje i uruchamia,
- OQ Kwalifikacja Operacyjna sprawdzenie w środowisku testowym, czy poszczególne funkcje systemu zachowują się tak, jak opisano w FS.
- PQ Kwalifikacja Procesowa sprawdzenie, czy system zachowuje się tak, jak opisano w URS czyli Specyfikacji Wymagań Użytkownika przeprowadzana jest w trzech etapach:
– PQ/FAT kwalifikacja procesowa przeprowadzana przez twórcę systemu ( oprogramowania ). Tutaj powstaje raport z kwalifikacji dokonanej przez producenta systemu,
– PQ1/SAT – kwalifikacja procesowa przeprowadzana przez użytkownika, na jego systemie testowym W tym miejscu powstaje raport z kwalifikacji dokonanej przez użytkownika oprogramowania dla hurtowni weterynaryjnej,
– PQ2/SAT – kwalifikacja procesowa przeprowadzana przez użytkownika, w jego środowisku produkcyjnym ( faktycznie użytkowanym systemie ) podczas pracy eksploatacyjnej systemu pod nadzorem czyli rzeczywistej pracy użytkowników oprogramowania. - Główny rejestr odchyleń czyli zestawienie różnic pomiędzy wymaganiami użytkownika systemu a faktyczną funkcjonalnością oprogramowania. Dla poszczególnych odchyleń określa się wagi określające krytyczność odchylenia. Rejestr ten zawiera również terminy rozwiązania poszczególnych odchyleń,
- Raport z walidacji opisuje całościowy przebieg walidacji oprogramowania w hurtowni weterynaryjnej oraz zestawia przygotowane dokumenty o których mowa powyżej,
- Certyfikat walidacji dokument stwierdzający przeprowadzenie procesu walidacji oprogramowania PS2000 VET w hurtowni weterynaryjnej.
Polsoft Engineering posiada zwalidowane oprogramowanie do obsługi hurtowni weterynaryjnej oraz dysponuje odpowiednią wiedzą oraz doświadczenie aby przeprowadzić dowolną firmę – hurtownię weterynaryjną lub farmaceutyczną przez cały proces walidacji systemu informatycznego.